一、产品实现方面

1. 产品实现的策划

(1)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。

(2)建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。

2. 与顾客有关的过程

(1)产品要求不明确，没有形成文件。

(2)没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。

(3)没有依据标书检查合同。

(4)评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。

(5)未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现)进行评审。

(6)交货时发现组织没有履行合同的能力。

(7)产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。

(8)合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。

(9)对顾客的投诉没有处理记录。

3. 设计和开发

(1)参与设计的不同组别(设计部门之间，设计部门与其他部门之间)的接口没有规定

(2)设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包括适用的法令和法律。

(3)未编制设计开发计划(策划的结果)，计划未随设计的进展而适时修改。

(4)每次设计的人员职责、阶段划分不明确。

(5)设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。

(6)设计输出文件发放前未批准。

(7)设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。

(8)评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。

(9)设计更改未标识，没有形成文件。

(10)更改审批人员没有授权依据。

4. 采购

(1)对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商

(2)采购文件、采购单发出前未经审批。

(3)顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。

(4)无选择和评价供应商的准则。

(5)采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)

(6)对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。

(7)没有在规定的时间内复审经批准的供应商。

5. 生产和服务提供的控制

(1)控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。

(2)作业人员的作业不符合作业指示。

(3)设备没有进行正常的维护。

(4)工作环境没有得到有效控制。

(5)对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。

(6)操作者没有经过培训或培训无记录。

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